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Javlor nel trattamento degli adulti con carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale di stadio avanzato o metastatico

Javlor è un concentrato per soluzione per infusione contenente il principio attivo Vinflunina ( 25 mg/l ).
Javlor trova indicazione nel trattamento degli adulti con carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale ( un tumore che colpisce la mucosa di rivestimento della vescica e il resto del tratto urinario ) di stadio avanzato o metastatico.
Javlor viene impiegato qualora un precedente trattamento con un farmaco antitumorale contenente Platino non abbia dato esito positivo.

Prima della somministrazione i pazienti devono essere sottoposti ad analisi del sangue per verificare i livelli delle cellule ematiche e dell’emoglobina. Questo perché l’uso del medicinale può avere come effetto indesiderato frequente l’abbassamento dei livelli dell’emoglobina ( una proteina che si trova nei globuli rossi e che veicola ossigeno nell’organismo ) e delle cellule ematiche ( globuli bianchi e piastrine ).

La dose di Javlor da somministrare si basa sulla superficie corporea del paziente, misurata in funzione di altezza e peso.
La dose raccomandata è di 320 mg/m2.
Il medicinale è somministrato mediante flebo in vena per 20 minuti una volta ogni tre settimane.
Può essere necessario che il medico adegui il dosaggio tenendo conto dell’età e della funzionalità epatica o renale del paziente e di determinati effetti indesiderati che potrebbero presentarsi.
Il medico può inoltre ritardare o interrompere il trattamento se i pazienti manifestano taluni effetti indesiderati, fra cui bassi livelli di piastrine e neutrofili ( un tipo di globuli bianchi ), anche a carico di cuore, fegato o polmoni.
Viene consigliato di adottare rimedi contro la stitichezza, come i lassativi, dopo la somministrazione di Javlor nella prima settimana.

Il principio attivo di Javlor, Vinflunina, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali denominati alcaloidi della vinca. Si lega alla tubulina, una proteina presente nelle cellule che svolge un ruolo importante nella formazione dello scheletro interno indispensabile alle cellule per aggregarsi nel momento in cui si dividono. Legandosi alla tubulina nelle cellule tumorali, Vinflunina blocca la formazione dello scheletro e, in tal modo, impedisce alle cellule di dividersi e diffondersi.

In uno studio principale su 370 adulti con carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale di stadio avanzato o metastatico i pazienti sottoposti alla terapia con Javlor sono stati confrontati con pazienti a cui non era stato somministrato alcun farmaco antitumorale.
Nel corso dello studio tutti i pazienti hanno ricevuto la terapia di supporto ottimale ( vale a dire qualsiasi medicinale o tecnica volta ad alleviare le condizioni del paziente ma nessun altro farmaco antitumorale ).
In precedenza tutti i pazienti erano stati sottoposti a un trattamento con un medicinale contenente Platino senza riscontri positivi.
Come principale misura dell’efficacia è stato considerato il tempo di sopravvivenza dei pazienti.
Lo studio ha inoltre esaminato separatamente i risultati osservati in pazienti idonei che soddisfacevano una serie di rigidi criteri, fra cui l’avere mostrato un peggioramento della malattia dopo la terapia con un farmaco contenente Platino.

Javlor in associazione alla terapia di supporto ottimale si è dimostrato più efficace della terapia di supporto ottimale da sola nel prolungare la vita dei pazienti con carcinoma a cellule transizionali del tratto uroteliale di stadio avanzato o metastatico.
Tra tutti i pazienti coinvolti nello studio non sono state riscontrate prove evidenti di una differenza in termini di sopravvivenza tra quelli trattati e quelli non-trattati con Javlor.
Tuttavia, è stata rilevata una differenza tra i pazienti che soddisfacevano i rigidi criteri di reclutamento per lo studio.
In questo gruppo il tempo di sopravvivenza dei soggetti trattati con Javlor è stato di 6.9 mesi, rispetto ai 4.3 mesi dei pazienti a cui non era stato somministrato il farmaco.

Gli effetti indesiderati più comuni di Javlor ( osservati in più di 1 paziente su 10 ) sono neutropenia, leucopenia ( bassa conta dei globuli bianchi ), anemia ( bassa conta dei globuli rossi ), trombocitopenia ( bassa conta delle piastrine ), perdita di appetito, stitichezza, dolori addominali, vomito, nausea, stomatite ( infiammazione delle mucose del cavo orale ), diarrea, alopecia ( perdita di capelli ), mialgia ( dolori muscolari ), astenia ( debolezza ) o affaticamento ( stanchezza ), reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, febbre e perdita di peso.

Javlor non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili ( allergici ) a Vinflunina o ad altri alcaloidi della vinca.
Non deve inoltre essere usato in pazienti che hanno o hanno avuto una infezione grave nelle due settimane precedenti o che hanno una conta di neutrofili inferiore a 1500 per mm3 per la prima somministrazione o a 1000 per mm3 per le somministrazioni successive ovvero una conta di piastrine inferiore a 100 000 per mm3.

L’uso di Javlor non è indicato durante l’allattamento.

Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'EMA ( European Medicine Agency ) ha deciso che i benefici di Javlor sono superiori ai suoi rischi. ( Xagena2012 )

Fonte: EMA, 2012


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